多地患者死于同一医生胸腔支架术支架来历遭质疑

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各地因相同支架手术失去性命的患者不断出现

记者调查疑云重重的“夺命支架”

“我们花了11万多让父亲在苏州大学附属第二医院做的手术——人没了不说，还被装的是没有销售许可的非法产品，被非法人体实验了!”近日，有网友在国内某知名论坛发帖称，自己的父亲因为在一家医院进行胸腔支架手术后死亡癫痫病的治疗方法，而在手术过程中医院为其父亲植入的支架存在诸多疑问。事实真相如何?《法制日报》记者近日来到苏州对此事进行了调查采访。

已经人到中年的章成(化名)决定和他认为导致自己父亲死亡的支架“战斗”到底。

从事技术工作的章成思维严谨，在他父亲去世之后，他不断收集着相关的证据，在这一过程中，他陆续发现了经同一名医生之手因为同样的支架手术而死亡的其他患者。

在不断地调查和维权过程中，面对相继夺去数条人命的支架，章成却感到真相依然遥远。

做完手术后不久死亡

章成的父亲今年年初在苏州大学附属第二医院血管外科就诊，被某医师告知胸主动脉直径包括升主动脉、主动脉弓和降主动脉直径分别为31mm,33mm,24mm,初步诊断是胸主动脉弓动脉瘤。

按照通常的惯例，主动脉瘤如不及时治疗，两三年内就可能破裂死亡。

章成被医院方面告知，这是小手术，推荐入院实施支架(人工血管)手术。

于是，在今年5月3日，章成的父亲实施了上述手术，手术开始时间为下午1点，结束时间为晚上7点。

据章成回忆，手术结束后父亲感到肚子饿，口渴，表现得脾气有些急躁。当天晚上10点左右的时候，章成的父亲血压从140骤降到70,陷入了昏迷状态，并使用了呼吸机，到了第二天早上9点左右，停止了呼吸。

在父亲去世数天之后，手术前后的一些疑点开始反复在章成的脑海中出现。

“我是在签手术同意书前，才突然被告知，我的父亲不是动脉瘤是溃疡。医院根本就没有给家属调查手术必要性的时间。我们当时询问是否一定需要手术时，对方回答‘(血管)很薄了，不做不行’。”章成说。

记者看到，在章成父亲的“介入手术记录”术前诊断上写着，“1.胸主动脉透壁性溃疡2.高血压病3.慢性阻塞性肺病”。

根据上海市医师协会提供的资料表明，主动脉直径超过正常径的1.5倍才可称动脉瘤，即临床主动脉直径大于50mm。

“我去查询了国内外相关资料，胸主动脉血管瘤≦50mm极少破裂，增长速率1.7mm/year左右，超过50mm,增长速率7.9mm/year,也称不上动脉瘤。换句话说就算不手术，血压控制一般膨胀到需要手术的50mm为止也需要10年时间，到时已是正常寿命的87岁高龄，我父亲的手术没有紧迫性与必要性。”章成说。

记者就此咨询了卫生部部属综合性教学医院的某专家，得到的解释是：胸主动脉分升主动脉、主动脉弓和降主动脉三段，以升主动脉的直径最大。但以30mm左右的直径而言，不管在哪一段都称不上动脉瘤，只能称为动脉扩张，所以不必担心，一般一年做一次检查即可。

第二个受害者获得了赔偿

由于对这次导致自己父亲过世的手术充满了怀疑，章成开始对整个手术的细节进行研究，这个时候，他在网上发现了一篇帖子。

上述网帖的作者身在广西壮族自治区桂林市。据其所描述，他的母亲于今年2月22日在当地一家医院接受外请专家做主动脉血管夹层支架植入手术。此后，他的母亲于2月27日凌晨5点左右死亡。

章成注意到，网帖中所提到的专家和对自己父亲进行手术的专家是同一个人。

随后，章成与上述网帖的作者取得了联系，对方告诉他，手术中所使用的支架存在严重问题。

记者也与网帖作者，身在桂林的蒋旭阳取得了联系，他在聊天软件签名档里写着“妈妈，你安息吧!我真的想念你……我终于为你死因要回了一个公道”。

蒋旭阳对他母亲手术中所使用的支架提出质疑认为，“在手术记录单记载的植入的支架规格是：36ⅹ180mm,而在做手术的医院植入性材料登记表中登记的支架没有一个是这样规格的支架，从国家药品食品监督管理局网站上可以查到，生产企业北京某科技有限公司也不生产这样规格的支架，那么36ⅹ180mm这个支架是从哪里来的”?

蒋旭阳随后向当地药监部门进行了投诉，要求查清楚支架的来源。

桂林市食品药品监督管理局在对医院方面进行了询问后，又分别向北京市药品监督管理局海淀分局、东城分局发出了协查函，对生产、经营该支架的生产厂家和经营企业相关情况进行了核实。

不久，桂林药监局书面答复蒋旭阳称，“北京市某科技有限公司(支架生产企业)表示该公司未生产过‘36ⅹ180mm’血管腔内支撑型人工血管和放送器”。

据蒋旭阳介绍，医院方面已经口头全部承认所有的医疗违规、违纪、违法行为导致其母亲手术失败从而导致死亡事件，诚恳地向家属赔礼道歉，在取得家属谅解的情况下，承担了所有的高额的赔偿责任，赔偿家属56万元作为补救措施。

难以查清来历的支架

蒋旭阳告诉记者，在母亲死后，为了搞清楚前因后果，他经常晚上睡不着觉，爬起来翻看医学专业知识，但是，他始终没有搞明白自己母亲体内植入“36ⅹ180mm”的支架从何而来。

“36ⅹ180mm”(就是“TX36/36-180”支架型号的简写)的支架型号记录于蒋旭阳母亲所进行的手术记录单，上面写着“将36ⅹ180mm支架用推送器置入左颈总动脉分支远端”。

而在蒋旭阳的母亲所进行手术的“植入性(含注射美容)材料使用登记表”中所注明的3种支架型号分别为“TX34/34-134”，“TS32/30-050”，“TX38/30-140”。

此外，在蒋旭阳母亲手术的收费单据上所注明的支架型号却又变成了“TX34/30-140/22Fr-1”，“TS34/30-50”。

蒋旭阳通过药监部门的有关人士调取了生产上述支架的北京某公司“‘2008年度卫生部全国高值医用耗材集中采购’周围血管介入类成交候选品种”目录中，亦未发现有“36ⅹ180mm”的支架型号。

章成也从蒋旭阳那里得到了相同的信息，于是，他开始查阅自己父亲手术中的记录，他也有了类似的发现。

在章成父亲的“介入手术记录”中记录着，“体内植入物名称：国产某某某(品牌名称)覆膜支架TB73W1238/30-140”。

而在章成父亲的“介入手术记录”所贴的产品中标信息却是“TX38/30-140”。

此外，在章成父亲手术的收费单据上却没有标明支架型号，只是写明按照“国产支架”来收费。

按照支架编号的规则，“TX”，“TS”所指的是直通型支架(TX代表长支架，TS是短支架)，“TB”指的是分枝型支架。

在蒋旭阳通过当地药监部门所调取的生产上述支架的北京某公司“‘2008年度卫生部全国高值医用耗材集中采购’周围血管介入类成交候选品种”目录中，并没有“TB”开头的支架型号。

医院回应手术医疗器械合规

为了进一步弄清楚自己父亲究竟用的是什么支架，章成向苏州市药监局反映了有关情况。

记者跟随章成一起来到苏州市药监局听取关于所反映情况的答复。

据苏州市药监局的工作人员介绍，他们在接到了章成所反映的情况后，对此高度重视，并抽调专门人手前往北京市药监部门和生产厂家了解有关情况。

经查，生产厂家北京某公司系合法生产厂家。

关于支架型号的问题，药监局工作人员也出示了一份由生产厂家提供的“‘2008年度卫生部全国高值医用耗材集中采购’周围血管介入类成交候选品种”名单。

令人不解的是，与蒋旭阳从当地药监部门所调取的名单相比，苏州药监局的工作人员所提供的名单中，在蒋所提供的名单的产品序号为“3039”和“3040”之间多出了产品序号为“4071”的新项目。

记者看到，“4071”产品型号即为“T(B)L/S胸(带分支)主干长型/分支短型”。

也就是说，在蒋旭阳提供的名单中不含分枝型支架，而在苏州药监局从厂家带回的名单中却出现了分枝型支架。

至于为什么要在章成父亲的介入手术记录上贴上“TX38/30-140”这一产品序号，根据药监局工作人员转述生产厂家对此事的解释是，医院所采购的医疗器械名单，通常是从卫生部的名单中选取，而有时在医院具体的治疗过程中需要使用医院采购名单中没有而卫生部采购名单中有的医疗器械，因此会根据情况修改产品编号，以匹配医院自身的采购名单。实际上，章成父亲所使用的应该是产品编号为“4071”的这一款分支支架。

但是，按照上述解释，问题依然存在。

记者注意到，章成父亲的手术介入记录中所使用的“TB73W1238/30-140”分支支架一端的直径30mm,长度140mm,其在药监局工作人员提供的目录上所注明产品序号“4071”的产品规格中均无法查到(“4071”的产品规格为直径32-42mm,主干长度130mm)。

对于两份目录不一样的情况，药监局的工作人员答应对此进一步核实，截至目前，尚无更多解释。

随后，记者又来到苏州大学附属第二医院对此事进行进一步核实。

苏州大学附属第二医院宣教处有关负责人告诉记者，为章成父亲所进行手术的医师系该医院的知名专家，在相关领域里享有较高权威，在手术过程中所使用的医疗器械也是完全符合有关规定的，网上的有关言论存在失实，甚至带有人身攻击。

记者了解到，一些支架手术争议不断的背后是极为可观的利润。

北京市一家知名医院从事相关领域的医师告诉记者，支架手术大约算是现在“最赚钱的手术”了。

“对于通常的支架而言，医院的进价在3000元到5000元之间，但是卖到患者手里价格就到了好几万了，按照医院现有的分配机制，主治医师做一个这样的手术，收入是十分可观的。”这名医师说，国内最好的从事这方面手术的医师一年挣几百万是没有问题的。

章成父亲的手术在支架上耗费7万多元，蒋旭阳母亲的手术同样在支架上花了6万元左右。

按照这名医师的分析，上述支架差价还是对进入医院采购名单的支架而言，至于那些说不清来源的支架，如果证实确实没有进入医院的采购名单，那么等于说是绕开了医院的设备采购部门，进行这项手术的医师所获得的收益将更为可观。

记者采访的一名业内人士称，关于支架手术和支架市场存在的问题此前已经引起了关注，但是在暴利驱使下，医院和医生热衷于此类手术，往往忽略了诸多细节，其真正的危害，人们还远远没有意识到。

“我和章成的遭遇如出一辙，相同类型的手术，相同的医生，手术后没多久人都死了，这难道是巧合吗?”蒋旭阳说。